Farma · PharmOS · PQR

Het systeem stelt voor. Jouw goedkeuring is het GMP-record.

Handgeschreven chargebereidingsvoorschriften worden uitgelezen in een reviewscherm, QA bevestigt per veld, en elke vrijgiftewaarde ligt vast met CBV, schema, protocolversie en goedkeurder. De productkwaliteitsreview komt als concept uit die data.

> Ontwikkeld met Ceban Pharmaceuticals

Vraag een demo op eigen CBV’s

Een half uur. Neem de huidige Excel-werkwijze mee.

Beslis je dit niet alleen? Stuur door naar je quality manager

Kwaliteit / Vrijgifte / CBV-26L0417 Voorbeeld

Hydrocortisoncrème 1%, 100 g · protocol v4.2

Grondstof Hydrocortisonacetaat Bevestigd
Charge grondstof HC-24-0871 Bevestigd
Ingewogen (g) 1,00 Bevestigd
Controle-inweeg (g) ~~1,07~~ 1,01 Gecorrigeerd
pH 6,1 Bevestigd
Opbrengst (g) 99? Onzeker

5 van 6 velden bevestigd door QA

Fictieve casus. Zo ziet het werk eruit als het klaarstaat.

Voor

Compounders en GMP-bereiders

We spreken

Directie of COO
Quality manager of QP
Wie de PQR’s opstelt

Waarom nu

Elk jaar een review per product, uit data op papier

De tijd zit in het bijeenrapen, niet in het oordeel.

EU-GMP hoofdstuk 1.10

Elk jaar een review per product

De productkwaliteitsreview toetst of het proces consistent is en de specificaties passend zijn. Hij komt normaal elk jaar terug, voor elk product in het assortiment.

Overtypen

Vrijgiftedata leeft in Excel

CBV’s worden overgetypt in tabellen die een paar mensen echt kennen, en bij elke nieuwe protocolversie komt er een kolom met een opmerking bij. De PQR stel je daarna met de hand samen.

Inspectie

Bewijs zoeken is een project

Vraagt de inspecteur door tot het papieren CBV, dan ga je van rapport naar Excel naar de map met voorschriften. Voor charges van vorige jaren duurt dat het langst.

Hoe het werkt

Van papieren CBV naar concept-PQR

Twee kanten van hetzelfde werk: de gegevens verzamelen en het rapport maken. Je kunt beginnen waar bij jullie de meeste tijd in zit.

Uitlezen in een reviewscherm

Het CBV links, de uitgelezen velden rechts. QA bevestigt of corrigeert per veld; twijfelt het systeem, dan markeert het het veld als onzeker.

Herleidbaar tot de bron

Elk record wijst naar het CBV-bestand, het schema, de protocolversie en de goedkeurder. De audit trail loopt per veld.

Schema’s in eigen beheer

Per medicatiesoort en protocolversie leggen jullie vast welke velden worden uitgelezen. Oude charges blijven onder hun eigen versie staan.

De PQR als concept uit de data

Per periode en medicatiesoort samengesteld uit wat QA heeft bevestigd. Jij controleert en vult aan; staan de gegevens al op orde, dan begin je hier.

Randvoorwaarden

Wat jullie QA van ons krijgt

Een leveranciersdossier in zes onderdelen voor jullie validatie onder Annex 11. De validatie zelf blijft de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder.

Functionele beschrijving en beoogd gebruik

Wat de module doet en waarvoor hij bedoeld is, als basis voor jullie risicoanalyse.

Risicoanalyse volgens GAMP 5

Categorie 4 en 5, met de beheersmaatregelen per risico.

Modelkaart en vastgezette versie

Welk model met welke versie draait. Een wissel is een gedocumenteerde change met hertest en bericht vooraf.

Testbewijs en acceptatiecriteria

Getest op een testset met jullie acceptatiecriteria, zodat je de uitkomst kunt verantwoorden.

Audit trail en data-integriteit

Wie wat deed en wanneer, beschreven volgens ALCOA+.

Wijzigingsbeheer

Afspraken over notificatie bij elke release, zodat er niets ongemerkt verandert.

De eerste stap

Eén proces, zes weken, een vaste prijs

Je hoeft niet meteen een licentie te kiezen. Je begint met een werkproef op jullie eigen gegevens, en na zes weken weet je wat de module bij jullie oplevert.

Week 1 en 2: kiezen en meten

We kijken mee met het werk en leggen vast hoe het er nu voor staat: hoeveel uur het kost, wie het doet en hoe lang het duurt. Daarmee laten we na zes weken zwart-op-wit zien wat er veranderd is.

Week 3 tot 5: bouwen op jullie eigen gegevens

Je krijgt een werkende versie op jullie eigen documenten en historie, zodat je beoordeelt wat het met jullie materiaal doet. Een demo met voorbeeldgegevens zegt daarover niets.

Week 6: meten en beslissen

We doen dezelfde meting opnieuw en leggen de twee naast elkaar. Levert het op wat we dachten, dan gaat de module in gebruik. Zo niet, dan stopt het hier en weet je waarom.

Vraag een demo op eigen CBV’s

Veelgestelde vragen

Wat er meestal eerst gevraagd wordt

Nee. Het stelt per veld een waarde voor en QA bevestigt. De bevestigde waarde is het record, en de vrijgifte blijft bij jullie QP.

Ja. Dan begin je bij het rapport: de PQR wordt samengesteld uit de gegevens die er al zijn. Het uitlezen van papieren CBV’s is de andere ingang, voor wie nog overtypt.

Modelversie en instructies liggen vast; een wijziging gaat via change control met een hertest op jullie acceptatiecriteria. Het leveranciersdossier krijgen jullie erbij. RepliKate is ISO 27001-gecertificeerd.

In Nederland, bij een Nederlandse partij, en ze worden nooit gebruikt om modellen te trainen. We leggen het vast in de verwerkersovereenkomst.

Waar zit bij jullie de meeste tijd in?

In het verzamelen van de gegevens of in het rapport zelf? Eén of twee zinnen is genoeg. We laten het zien op jullie eigen voorschriften.

Bel Joël

Liever direct een tijd prikken? Kies een moment in de agenda.

Andere modules voor farma

Magistrale en doorleverende bereiders