Hét farmaceutische model
Genereer volledige medicijndossiers in minuten.
Consistent, compliant en klaar voor indiening.
Strikte regelgeving vraagt om precisie, niet om eindeloos handwerk
Het creëren en onderhouden van medicijndossiers zoals de SmPC, patiëntenbijsluiter en etikettering is een tijdrovend en foutgevoelig proces.
Regulatory teams besteden talloze uren aan het handmatig afstemmen van teksten op de QRD-structuur, masterteksten en eCTD-vereisten. Dit is een erg arbeidsintensieve taak.
In een omgeving waar elke variatie, veiligheidsupdate en vertaling consistent moet zijn, leiden handmatige reviewrondes vaak tot vertragingen en onnodige druk op de time-to-market.
Compliant & Snel
Creatie & Compliance
Automatische dossiergeneratie
Voldoet aan QRD-structuur en gebruikt geaccepteerde terminologie
Slimme ondersteuning voor generieke en parallelle producten
MediDos automatiseert het zware werk van dossiercreatie. Het model is getraind op alle geregistreerde Nederlandse SmPC's en patiëntenbijsluiters, waardoor de output direct voldoet aan de eisen van het CBG en de EMA. Genereer kwaliteitsdossiers in enkele minuten.
Worden de officiële templates gebruikt?
Ja, MediDos gebruikt gestructureerde templates die volledig in lijn zijn met de richtlijnen van het CBG en de EMA (QRD-structuur).
Waar is de AI op getraind?
Het model is getraind op het volledige corpus van goedgekeurde documenten en masterteksten, waardoor de formulering en terminologie altijd conform de richtlijnen zijn.
Hoe gaat het om met meertaligheid?
MediDos kan moeiteloos het dossier in verschillende talen genereren.
Consistent & veilig
Versiebeheer & audit trails
Variatie-ondersteuning
Kwaliteitschecks
Naast creatie stroomlijnt MediDos het gehele beheerproces. Of het nu gaat om variaties, veiligheidsupdates of tekstrationalisatie: de omgeving bewaakt consistentie over verschillende sterktes en documenten heen.
Is mijn data veilig
Absoluut. MediDos is AVG/GDPR-compliant en uw data wordt nooit gebruikt om de modellen te trainen.
In welk formaat kan ik exporteren?
Documenten zijn exporteerbaar naar Word, PDF, XML en eCTD-ready formaten voor directe integratie in nationale (AZA/CBG) of EU-portalen.
Hoe werkt de review workflow?
Editors en reviewers werken samen in één platform waar ze commentaar kunnen geven en wijzigingen kunnen accorderen, wat het aantal reviewrondes drastisch vermindert.
Direct resultaat
Samen slimmer
Minder reviewrondes
Volledige consistentie
Duidelijke ROI
De kracht van MediDos in detail
MediDos combineert domeinspecifieke modellen met enterprise-grade beveiliging en naadloze systeemintegratie. Dit vormt de basis voor een betrouwbaar en traceerbaar proces binnen gereguleerde omgevingen.
Hoe wordt de conformiteit met EMA- en CBG-richtlijnen gewaarborgd?
MediDos is getraind op het volledige corpus van door het CBG en de EMA goedgekeurde documenten. Hierdoor sluit de output automatisch aan op de vereiste structuur (QRD) en de terminologie die door autoriteiten wordt geaccepteerd.
Wordt mijn data gebruikt om het AI-model te trainen?
Nee. Er wordt geen klantdata gebruikt om gedeelde modellen te trainen. Het systeem is volledig GDPR-compliant, past strikte gegevensverwerking toe en biedt opties voor private-cloud of on-premise implementatie
Welke documenten kan MediDos genereren?
Het systeem genereert complete concept-SmPC's, patiëntenbijsluiters en etiketteringsteksten. Daarnaast ondersteunt het de creatie van varianten voor verschillende sterktes of verpakkingsvormen
Zijn de geëxporteerde bestanden direct geschikt voor indiening?
Ja. Documenten kunnen worden geëxporteerd naar Word, PDF, XML of interne custom-formaten. MediDos behoudt hierbij de structuur die vereist is voor het juiste eCTD-formaat ten behoeve van indiening via nationale of EU-portalen
Wat is de verwachte impact op de doorlooptijd van dossiers?
Teams kunnen een tijdsreductie van 60-80% realiseren bij het opstellen en wijzigen van dossiers. Door de hogere initiële kwaliteit zijn er minder handmatige reviewrondes nodig, wat het indieningsproces aanzienlijk versnelt.
Worden meertalige dossiers en vertalingen ondersteund?
Ja, het platform biedt meertalige ondersteuning. Dit omvat onder andere de afstemming op Engelse masterteksten en reference-based authoring voor generieke en parallelle producten.